SRGH사랑의병원, 의료기기 임상시험 실시기관 식약처 인증

SRGH사랑의병원은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정서’를 획득하고 지정기관으로 선정됐다고 29일 밝혔다. 

의료기기 임상시험 실시기관 지정서는 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 인증하는 것으로, 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 임상시험에 필요한 시설, 인력, 기구를 갖춘 기관을 식품의약품안전처가 지정하는 인증제도이다. 

이번 기관 지정을 위해 SRGH사랑의병원은 임상시험 수행을 위한 시설과 인력에 대해 서면 및 현장 조사를 받았으며, 의료기기 임상시험을 수행하는데 적합한 병원으로 최종 판정 받아 의료기기 임상시험 기관으로 인증됐다.

지정 항목은 의료기기와 의약품등 2개 부문으로, SRGH사랑의병원은 행정적 인프라와 의료기기에 대한 풍부한 경험, 의료진의 높은 수준 등이 식약처에서 제시한 필요 기준을 모두 충족시켰다고 설명했다.

이번 의료기관 임상시험 기관 지정으로 인해 SRGH사랑의병원은 객관적이고 과학적인 방법으로 의료기기의 성능을 평가할 수 있는 능력을 공식적으로 인정받은 셈이다. 

사랑의병원 관계자는 “앞으로 진료와 더불어 교육, 연구, 학술 분야에서도 활발하게 활동하며 두각을 나타내도록 노력할 예정이며, 전문병원 및 수련병원으로서의 역할을 강조하며 사회에 이바지하겠다”며 “이번 결과가 사랑의병원이 의료 분야에서 더 큰 역할을 할 수 있는 중요한 발판이 될 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

이길재 병원장은 "SRGH사랑의병원은 앞으로 신규의료기기 및 의약품에 대한 임상시험 의뢰 시 자체적으로 심사위원회를 열어 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토하고 평가하겠다"라며 "이번 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정에 감사드린다며, 실시기관으로 지정됨에 따라 다양한 진료과에서 의료기기 임상시험을 통한 의학연구를 활성화 할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다.