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▲ ㈜파이헬스케어 로고. ⓒ파이헬스케어 제공
한편 파이헬스케어는 나스닥 상장을 준비 중인 국내 NPU(신경망처리장치) 전문기업과 협력해 온디바이스(On-device) 기반 AI 진단 솔루션(가칭 파이아이)의 공동 개발 및 제조 협력을 추진하고 있다.
해당 프로젝트는 2026년 1분기 POC(개념검증) 착수를 목표로 하며, 의료 AI의 경량화와 실시간 분석을 구현하는 차세대 기술 방향성을 제시한다.
기술 측면에서도 의미 있는 진전이 있었다. 파이헬스케어의 닥터아이 X-BRAIN 시리즈 중 'X-ANGIO'는 전 세계 최초로 임상 성공을 달성한 안저 기반 혈관 분석 AI로, 이번 CES를 계기로 2026년 미국 FDA De Novo 인허가를 위한 본격적인 준비에 돌입했다.
이를 위해 유타(Utah)·피닉스(Phoenix) 지역의 헬스케어 기관들과 상담을 진행했으며, 미국 내 임상시험 개시도 공식화했다.
앞서 파이헬스케어의 미국 법인 Pie AI USA는 샌프란시스코 실리콘밸리에 현지 법인을 설립하며 미국 시장 진출을 선언했다.
이를 통해 연구·임상·사업개발을 아우르는 현지 거점을 구축하고, 글로벌 의료 AI기업으로 도약에 속도를 낸다는 전략이다.
파이헬스케어는 또 올해 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회)에서 X-EYE, X-BRAIN 시리즈를 공식 선보일 계획으로, 국내외 의료진과 산업 관계자들을 대상으로 임상 중심의 AI 솔루션을 공개할 예정이다.
파이헬스케어 관계자는 "파이헬스케어는 단순한 의료 AI기술기업을 넘어, 임상 성공–글로벌 인·허가–미국 시장 진출–나스닥 상장이라는 명확한 로드맵을 실행 중인 드문 사례"라며 "CES 2026은 그 가능성을 시장에 각인한 전환점"이라고 말했다.